羅氏免疫療法獲FDA批準治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）

瑞士製藥*羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監管方麵迎來重大喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Tecentriq用於(yu) 接受含鉑化療治療期間或治療後病情進展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準，使Tecentriq成為(wei) FDA批準治療轉移性NSCLC的*也是*一個(ge) 抗PD-L1免疫療法。

之前，FDA已授予Tecentriq治療PD-L1（程序性死亡配體(ti) 1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的突破性藥物資格（BTD）並授予優(you) 先審查資格。

Tecentriq的獲批，是基於(yu) III期OAK研究和II期POPLAR研究的數據。來自OAK研究的數據顯示，與(yu) 多西他賽化療相比，Tecentriq使總生存期顯著延長了4.2個(ge) 月（中位OS：13.8個(ge) 月 vs 9.6個(ge) 月，HR=0.74，95%CI:0.63-0.87；p=0.0004）。來自POPLAR研究的數據顯示，與(yu) 多西他賽化療組相比，Tecentriq治療組總生存期顯著延長了2.9個(ge) 月（中位OS:12.6個(ge) 月 vs 9.7個(ge) 月）、中位緩解持續時間顯著延長（中位DOR：18.6個(ge) 月 vs 7.2個(ge) 月）。值得一提的是，Tecentriq的總生存期受益獨立於(yu) PD-L1表達狀態。

肺癌治療方麵，Tecentriq的臨(lin) 床開發項目包含的臨(lin) 床研究超過15個(ge) ，其中7個(ge) III期研究正在調查Tecentriq單藥或聯合其他藥物用於(yu) 初治（一線治療）肺癌。

atezolizumab是一種實驗性全人源化單克隆抗體(ti) ，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表麵表達的PD-L1蛋白，阻止其與(yu) T細胞表麵的PD-1和B7.1受體(ti) 結合。通過抑製PD-L1，atezolizumab能夠使T細胞激活。

今年5月，FDA加速批準Tecentriq用於(yu) 治療zui常見類型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌，該藥也由此成為(wei) FDA批準的*抗PD-L1抑製劑；同時，尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在監管方麵收獲的*批文。

目前，羅氏正在積極推進一個(ge) 龐大的臨(lin) 床開發項目，調查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進Tecentriq與(yu) 其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的zui大臨(lin) 床潛力。