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技術文章 / article
從諾輝財報看甲基化市場，科佰生物助力甲基化標準品的開發
原載自：www.mr-eacltd.com[技術資料頻道] 2023-07-19 瀏覽次數：1012
諾輝健康（6606.HK）在7月10日在香港交易所盤後發布2023年中報盈喜預告：據審計前財務數據中位數，截至2023年6月30日，集團上半年營收超去年全年，達到8.2億(yi) 元人民幣，保持三位數百分比高速增長。其中，常衛清臨(lin) 床市場準入和上量加速，對集團總收入貢獻持續提高，占比達60%。
截至2023年6月30日，常衛清上半年銷售收入預期介於(yu) 人民幣4.8億(yi) 元至人民幣5億(yi) 元，較2022同期增長區間為(wei) 553.4%至580.6%。2022年截至6月30日，常衛清銷售收入為(wei) 人民幣7.36千萬(wan) 元。
截至2023年6月30日，常衛清上半年銷售所得毛利預期介於(yu) 人民幣443.7百萬(wan) 元至人民幣451.7百萬(wan) 元，較2022年同期增長區間為(wei) 695.2%至709.5%。2022年截至6月30日，常衛清銷售所得毛利為(wei) 人民幣55.8百萬(wan) 元。
基因甲基化檢測產(chan) 品
基因甲基化檢測產(chan) 品，IVD領域最熱賽道之一，相較於(yu) 很多成熟的IVD檢測試劑盒，甲基化檢測產(chan) 品在腫瘤輔助診斷/篩查領域都有巨大的潛力，而且與(yu) 成熟的IVD檢測試劑盒市場的紅海相比，甲基化IVD試劑盒的開發雖然也很卷，但是機會(hui) 很多，彎道超車，行業(ye) 黑馬等，都是有很大的機會(hui) 。
目前獲證的甲基化產(chan) 品已經有20款了，具體(ti) 數據如表1所示：
表1. 國內(nei) 已經獲證的20款甲基化的IVD檢測試劑盒
同時也有很多進入臨(lin) 床試驗階段的產(chan) 品，根據優(you) 谘康公布的2021到2023年第一季度數據分析，，已經有58款進入臨(lin) 床試驗階段的產(chan) 品。
表2. 國內(nei) 進入臨(lin) 床試驗階段的58款IVD甲基化檢測產(chan) 品
甲基化標準品
科佰生物作為(wei) 一家專(zhuan) 業(ye) 開發分子診斷標準品的公司，在公司10年的不斷發展曆練中，我們(men) 逐步成為(wei) 國內(nei) 外IVD試劑盒生產(chan) 研發廠家的供應商，在曆年的發展過程中，我們(men) 緊跟時代步伐，推出一款又一款熱門的標準品，比如肺癌小panel，泛腫瘤大panel，tTMB/bTMB，MSI，HRR/HRD，MRD等等，自然在2023年我們(men) 也會(hui) 助力甲基化標準品(質控品和參考品)的開發，滿足國內(nei) 外行業(ye) 客戶的需求。
目前相關(guan) 產(chan) 品正在開發中，此篇作為(wei) 預告篇，先跟大家分享下我們(men) 的看法。
基於(yu) 目前甲基化在腫瘤的早檢早篩方向已經有明確的前景，科佰生物也是選擇腫瘤相關(guan) 的基因甲基化作為(wei) 研究對象，部分基因如下表所示：
表3. 與(yu) 腫瘤相關(guan) 的部分基因展示，紅色為(wei) 相對比較熱的基因=
科佰生物會(hui) 陸續針對如上的基因陸續開發對應的標準品，開發思路主要分為(wei) 4步：
01
第一步
根據基因的序列，找出重點的CGI，結合基因轉錄本的結構，與(yu) TSS的關(guan) 係，初步篩選出重點的CGI；
02
第二步
建立內(nei) 部的初篩係統，結合選擇的CGI區段，選擇一定範圍內(nei) 的擴增子，使用常見的甲基化檢測方法（比如BSP和焦磷酸測序），檢測目的區域多個(ge) 擴增子的甲基化數據；
03
第三步
根據第二步的數據，精細判斷有用的小擴增子區域，在該區域內(nei) 開發dPCR，檢測該CG的甲基化程度；
04
第四步
基於(yu) 該區域甲基化，該位點的甲基化數據，建立全套的參考品和質控品體(ti) 係。
以上為(wei) 科佰生物內(nei) 部開發甲基化標準品的思路，更多具體(ti) 基因的案例，我們(men) 近期會(hui) 陸續推出我們(men) 的產(chan) 品（預告: 第一批預計推出SDC2/SEPTIN9/NDRG4/Twist1）。
歡迎新老朋友來電溝通，一起推進甲基化IVD試劑盒的報證落地。
